Por que os detalhes de vedação se tornam problemas de GMP
As salas limpas farmacêuticas não dependem apenas da eficiência dos filtros. Eles vivem do desempenho instalado.
Um CCS bem{0}}escrito deve considerar o projeto, o equipamento, a manutenção, o monitoramento, o controle do fornecedor e a revisão contínua dos riscos de contaminação. Em outras palavras, a vedação entre o filtro e a carcaça não é um pequeno detalhe de hardware. Ele fica diretamente dentro da cadeia-de controle de contaminação.
Nossos engenheiros frequentemente veem dois erros evitáveis:
as equipes se concentram apenas no grau HEPA e ignoram a interface de vedação
as equipes reutilizam um invólucro familiar vedado em um teto substituível-do lado da sala, onde um canal de gel e um fio de navalha seriam a escolha mais segura
É aí que começa o vazamento. Não no folheto. No campo.
Risco de junta EVA tradicional: onde o caminho do vazamento geralmente começa
As instalações tradicionais-do tipo junta conseguem uma vedação comprimindo uma junta entre a estrutura do filtro e as superfícies de contato. Uma vedação de junta é descrita da seguinte forma: uma junta de espuma é comprimida contra o flange oposto na grade, caixa ou equipamento. A maioria dos compradores também emprega o mesmo princípio básico em suas instalações do tipo-de gaxeta: usando fixadores ou dispositivos de travamento para fixar o filtro no lugar e manter uma vedação hermética por meio da compressão.
Onde os sistemas gaxetados enfrentam dificuldades
•A compressão depende de força uniforme. Se a fixação for irregular, a vedação será irregular.
•O nivelamento da superfície é importante. Pequenos desvios na face do alojamento podem se tornar um caminho de vazamento.
•O acúmulo de tolerância-aumenta o risco. A estrutura do filtro, a estrutura da caixa, os fixadores e a técnica do instalador afetam o resultado.
•Eventos de serviço podem alterar o selo. Cada ciclo de substituição apresenta uma chance de um reassentamento inadequado.
•O carregamento-inferior e a substituição-lateral da sala são menos tolerantes. Esses layouts geralmente se beneficiam de um sistema de vedação que é mais fácil de colocar no lugar. A Camfil observa especificamente a vedação em gel como uma forte opção para filtros que são difíceis de instalar ou substituídos com frequência, especialmente em aplicações de carregamento-inferior ou substituíveis-na sala.
É por isso que uma junta EVA padrão que parece boa durante a instalação pode se tornar o ponto fraco mais tarde. Ligeiro desalinhamento. Ligeira deformação. Torque ligeiramente irregular. O vazamento não precisa ser dramático. Só precisa existir.
Para um cliente farmacêutico, isso se torna um problema de qualificação, um problema de manutenção e, eventualmente, um problema de conformidade.
Por que a vedação com gel é a solução preferida para muitas instalações de dispositivos farmacêuticos?
Os filtros HEPA selados-com gel revolucionam o mecanismo de vedação.
Ao contrário das vedações de pressão secas, esta estrutura de filtro incorpora um canal periférico preenchido com gel. O invólucro ou módulo{1}}montado na parte superior usa uma interface de estrutura de filtro de borda-faca-uma borda de faca-de metal que se insere no canal de gel e forma uma vedação. Alguns descrevem filtros selados-de gel como tendo um canal de gel integrado preenchido com um gel de baixa-volatilidade, enquanto outros o descrevem como um flange-de ponta de faca imerso no canal de gel, criando uma interface selada entre o filtro e o dispositivo.
Isto traz duas vantagens significativas.
•Primeiro, reduz a dependência da compressão perfeita da superfície plana da junta.
•Em segundo lugar, ele fornece uma interface-vedada para fluidos para instalação. A vedação em gel oferece "integridade-à prova de fluidos", o que é um dos motivos de seu amplo uso em ciências biológicas e em-sistemas substituíveis internamente.
A ideia de "auto-cura", explicada claramente
Muitos engenheiros descrevem os selos em gel como auto{0}reparáveis. Este não é um termo mágico, mas uma forma prática e concisa de colocá-lo.
Quando uma lâmina é inserida no gel, o gel flui ao longo da lâmina. Mesmo com tolerâncias mínimas, ligeiro movimento durante a instalação ou perturbações localizadas, o gel adere à borda metálica e mantém contato. É esta propriedade que torna a interface de gel líquido mais tolerante do que a compressão da junta seca em ambientes de instalação complexos. Esta é uma inferência de engenharia derivada das descrições da Camfil e da American Aerospace Manufacturing (AAF) da interface gel/lâmina, onde eles mergulham a lâmina no canal de gel para formar uma vedação-à prova de vazamento e líquida.
Este é o valor real, não um truque de marketing. Reduz a sensibilidade da instalação.
Como uma estrutura de filtro de ponta de faca realmente funciona
Aqui está a maneira mais simples de imaginar a instalação.
Diagrama de instalação simplificado
Módulo habitação/teto
↓
Fio de faca de metal
↓ entra
[Canal de perímetro-preenchido com gel ]
[Corpo da estrutura do filtro HEPA]
O fio da navalha pertence à caixa, grade do teto ou módulo.
O canal de gel pertence à estrutura do filtro.
Quando o filtro é levantado ou colocado na posição:
oo fio da faca se alinha com o canal de gel
oo fio da faca entra no gel
o gel flui ao redor da borda
retentores ou ferragens de travamento mantêm o filtro no lugar
A literatura de instalação da AAF afirma que o canal de vedação de gel deve estar alinhado com o fio da faca do alojamento e, uma vez devidamente assentado e travado, o filtro veda contra o fio da faca. As fichas de produtos da Camfil descrevem a mesma relação instalada em caixas e filtros de estrutura-de gel.
Por que isso é importante em tetos farmacêuticos
A quadro de filtro de ponta de facaé especialmente útil onde:
•o filtro éinferior-carregado
•o acesso édo lado da sala
• a frequência de substituição é maior
•o projeto precisa de umprocesso de assentamento mais repetível
•o risco de vazamento devido à variabilidade de compressão da junta é inaceitável
É exatamente por isso que os filtros de canal-de gel aparecem com tanta frequência em módulos de plenum farmacêuticos, sistemas de teto e caixas substituíveis-na lateral da sala. Camfil chama explicitamente esses aplicativos.
Requisitos para salas limpas GMP: a relação entre vedação e conformidade
Os compradores não precisam memorizar todos os parágrafos do Apêndice 1 para compreender os riscos.
A informação prática é clara:
•Você precisa de um CCS (Sistema de Certificação de Sala Limpa) verificável.
•Você precisa recertificar periodicamente sua sala limpa e seu equipamento de ar limpo.
•A recertificação inclui testes de integridade do filtro final.
O método de vedação escolhido afetará se o sistema instalado poderá passar repetidamente nessas verificações a longo prazo.
Portanto, este tópico deve ser discutido durante a fase de projeto e não após o comissionamento.
Em alguns sistemas, as juntas tradicionais continuam a ser uma opção adequada. No entanto, em módulos de teto farmacêuticos, especialmente ao substituir filtros na lateral da sala, os métodos de vedação de borda-com gel/faca geralmente fornecem à equipe do projeto uma maior margem de segurança durante a instalação e manutenção. Na Zoslong, oferecemos produtos de vedação em gel especificamente para aplicações difíceis de instalar e que exigem substituições frequentes.
Escopo de aplicação: não confunda padrões de pré-filtro com lacres de terminal
Os compradores às vezes confundem o seguinte:
ISO 16890 / EN 779 mais antiga (filtros de ventilação de uso geral)
EN 1822 / ISO 29463 (classificação e teste de filtros HEPA e ULPA)
Desempenho do selo de instalação em salas limpas GMP
Estes não são o mesmo conceito.
Muitas diretrizes agora afirmam que a ISO 16890 substituiu a EN 779 para filtros de ventilação geral, enquanto os produtos HEPA e ULPA são testados e certificados de acordo com a EN 1822 e a ISO 29463. Isso é crucial porque a seleção de filtros terminais em salas limpas farmacêuticas difere daquela dos pré-filtros HVAC padrão. Neste caso, os compradores devem considerar tanto a classificação HEPA como a fiabilidade do selo de instalação.
Esse é um dos motivos pelos quais geralmente aconselhamos os clientes a considerar a seleção de um filtro de ponto de-uso-como uma decisão de três-partes:
• Meio filtrante e classificação de eficiência
•Alojamento e método de substituição
•Interface de vedação, especialmente a escolha do canal de gel e gaxeta
Se algum desses aspectos der errado, poderá ter efeitos subsequentes na sala.
O que nossos engenheiros procuram em projetos farmacêuticosDescrição dos produtos
Quando revisamos um cronograma de filtragem farmacêutica, não olhamos primeiro para a eficiência. Verificamos o conceito de instalação.
Geralmente perguntamos:
•Este é umsala-substituível lateralmentesistema?
•O alojamento usa umquadro de filtro de ponta de facainterface?
•Os filtros serão trocados com frequência suficiente para que a repetibilidade da junta se torne uma preocupação?
•O projeto está tentando passar por uma qualificação rigorosa ao usar um detalhe de teto mais adequado para o conforto do HVAC?
•O cliente combinou o filtro com a carcaça ou apenas as dimensões?
Recentemente, ajudamos um empreiteiro de sala limpa a analisar o layout do plenum lateral-da sala para uma área GMP. O cronograma original previa filtros terminais gaxetados porque essa era a prática padrão em projetos comerciais. O problema não era o grau HEPA. O problema era a repetibilidade da instalação após futuras substituições. A equipe mudou para um projeto de canal-de gel com um conceito de alojamento-de ponta, o que proporcionou um caminho de vedação mais controlável para comissionamento e manutenção posterior.
Esse tipo de mudança não é dramático. Mas muitas vezes é a diferença entre um sistema que permanece fácil de qualificar e outro que se torna uma dor de cabeça recorrente.